Az orvostechnikai termékekről szóló 93/42/EGK európai tanácsi irányelv szerint minden orvostechnikai terméknek biztonságosnak és kompatibilisnek kell lennie, és a legújabb tudományos és technológiai eredményeket kell tükröznie. A gyártóknak ezt az úgynevezett "bejelentett szervezeteknek" kell bizonyítaniuk. A bejelentett szervezetek ellenőrzik a gyártó által bemutatott minőségirányítást. Ha minden követelmény teljesül, a bejelentett szervezet tanúsítványt ad a gyártónak. A gyártó ezt a tanúsítást a CE-jelölés termékre vagy csomagolásra történő nyomtatásával dokumentálja. Mivel az óvszerek magas - IIb - orvosi eszközosztályba tartoznak, a CE-jelölés után a bejelentett szervezet számát is fel kell tüntetni.

Az EN-ISO 4074 az óvszerekre vonatkozó harmonizált európai szabvány. Az e szabvány követelményeinek megfelelő óvszerek megfelelnek az Európai Tanács egészségügyi termékekre vonatkozó irányelvének alapvető követelményeinek is.
Az orvostechnikai termékek gyártóit a bejelentett szervezetük minden évben felülvizsgálja. Ezen ellenőrzések során a gyártónak bizonyítania kell, hogy minőségirányítási rendszere képes megfelelni a tanúsítandó orvostechnikai eszközre vonatkozó követelményeknek. Az uniós tanúsítvány megerősíti, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló európai tanácsi irányelvvel összhangban a Ritex a lehető legjobb minőségbiztosítási rendszert vezette be és alkalmazza a tervezéstől a végső termékellenőrzésig minden egyes fázisban.

A Ritex óvszerek és síkosítók kitűnő bőrtűrő képességükkel tűnnek ki.

A termékek kifejlesztésekor és a teljes gyártási folyamat során a Ritex a legnagyobb gondossággal biztosítja a termékek bőrrel való kompatibilitását. A klinikai vizsgálatok során egy független akkreditált intézet "nagyon jó" minősítést adott óvszereink és síkosítóink bőrkompatibilitásának. Erről további információ ingyenesen kérhető tőlünk.